Lareb opnieuw in verband gebracht met verkeerd rapporteren van bijwerkingen covid-vaccins
Toine de Graaf | Datum: 15 juli 2025
Beeld: Wouter Aukema
Ernstige schade weggezet als niet ernstig, stelt data-analist Wouter Aukema
Lareb is opnieuw in verband gebracht met het verkeerd rapporteren van bijwerkingen van de coronavaccins. Data-analist Wouter Aukema stelt tegenover De Andere Krant dat het bijwerkingencentrum specifieke medische gevallen — oftewel ‘Designated medical events’ — die als ‘ernstig’ zouden moeten worden geregistreerd, in bijna de helft van de gevallen na de coronaprik heeft weggezet als ‘niet ernstig’.
Designated medical events (DME’s), ofwel ‘specifieke medische voorvallen’ zijn een categorie van ernstige en zeldzame aandoeningen met een hoog risico. Deze DME’s komen vaak voort uit het gebruik van medicijnen of na het zetten van een vaccinatie. Ze worden in de farmaceutische veiligheidsmonitoring (‘farmacovigilantie’) gebruikt om in een vroeg stadium potentiële veiligheidssignalen te detecteren en identificeren. DME’s dienen als een vangnet: zelfs bij een gering aantal meldingen van een DME, kunnen de alarmbellen afgaan.
DME’s zijn belangrijk voor regelgevende instanties, zoals het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA). De website van EMA bevat een lijst met zo’n zestig DME’s, waaronder ernstige allergische reacties (anafylactische shock), blindheid, doofheid en verschillende auto-immuunziekten.
“Een DME-melding is ‘inherent ernstig’, volgens de definitie van EMA”, zegt Aukema. Hij analyseerde individuele bijwerkingenrapporten (individual case safety reports ofwel ICSRs) uit de Europese bijwerkingendatabank EudraVigilance en concentreerde zich daarbij onder meer op de DME’s. Daarbij maakte hij vergelijkingen die hij vorig weekend onthulde in een lange ‘draad’ op X. Binnen een paar dagen genereerden zijn tweets ruim 50.000 views.
Aukema ging allereerst na hoeveel DME-meldingen over alle geneesmiddelen en vaccins — maar exclusief de coronavaccins — in de periode 2018 tot en met 2024 in ons land zijn geclassificeerd als ‘niet-ernstig’: 562 meldingen, ofwel 20 procent van het totaal. “Daarmee stak Nederland al ongunstig af bij de andere Europese landen, die in diezelfde periode gezamenlijk slechts 5 procent van de DME-meldingen op die manier classificeerden”, zegt Aukema.
Vervolgens keek hij uitsluitend naar de coronavaccins in de periode 2021 tot en met 2024. Daarin werden 308 DME-meldingen geclassificeerd als ‘niet-ernstig’, ofwel 45 procent van het totaal. “Dat is een hoog percentage, zeker in vergelijking met de rest van Europa waar slechts 12 procent van de DME-meldingen na coronavaccinatie niet als ‘ernstig’ werd geclassificeerd. In ons land gaat het bijna om de helft. Dit benadeelt de medicijnveiligheid in Nederland, met ernstige gevolgen voor de veiligheidsbewaking, ook in Europa, maar ook voor het vertrouwen van patiënten en artsen”, aldus Aukema.
Over mogelijke verklaringen voor deze verschillen kan Aukema slechts speculeren. “We weten dat Lareb na de uitrol van de coronavaccins werd overspoeld door bijwerkingenmeldingen. Men was gewend aan zo’n honderd meldingen per dag, maar dat werden er vijfhonderd en zelfs 1500 op piekdagen. Daarop was men niet toegerust. Nieuwe mensen kun je niet binnen een week opleiden, bovendien moet je minimaal arts zijn om te kunnen werken in de farmacovigilantie. De vraag is dus of het gaat om een gebrek aan expertise, waardoor meldingen niet adequaat worden geëvalueerd.”
De Andere Krant vroeg het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), de opdrachtgever van Lareb, om een reactie op de ‘X-draad’ van Wouter Aukema. Een CBG-woordvoerder laat weten dat Aukema ten onrechte een beeld schetst dat Lareb en het CBG fouten maken in het classificeren en beoordelen van meldingen van mogelijke bijwerkingen: “Het CBG houdt zich aan de wettelijke verplichtingen met betrekking tot geneesmiddelenbewaking. Het meldformulier van Lareb vraagt per melding van een mogelijke bijwerking de ‘ernst’ uit en hanteert hierbij de wettelijke criteria. De definitie van een ‘ernstige bijwerking’ volgens de Geneesmiddelenwet — overeenkomstig de EU Directive ofwel richtlijn — luidt: ‘Een bijwerking die tot de dood leidt, levensgevaar oplevert, opname in een ziekenhuis of verlenging van het verblijf in een ziekenhuis vereist, blijvende invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt dan wel zich uit in een geboorteafwijking of -misvorming’. De DME-lijst van EMA wordt niet gebruikt voor het coderen/classificeren van een bijwerking als ‘ernstig’, maar dient als een hulpmiddel om je analyses bij signaaldetectie te prioritiseren.”
Het is niet de eerste keer dat de data-analist wijst op misclassificatie bij Lareb. Afgelopen oktober legde hij in een uitzending van Blckbx today uit dat dit ook gebeurt bij bijwerkingen die voorkomen op de lijst van ‘Important medical events’ (IME), ofwel ‘belangrijke medische voorvallen’. De IME-lijst telt zo’n 1500 aandoeningen. Een melding met een IME-reactie dient in principe te worden gecategoriseerd als ‘ernstig’, volgens een EMA-richtlijn. In zo’n 70 procent van de gevallen deed Lareb dit niet. Als voorbeeld noemde Aukema een melding van hoofdpijn, vermoeidheid en een gescheurde ader na coronavaccinatie die als ‘niet-ernstig’ is geclassificeerd. Hij vertelde ook dat de meeste EU-landen anders omgaan met de IME-lijst, zoals Denemarken waar slechts 0,7 procent van de IME-meldingen als “niet-ernstig” werd geclassificeerd.
De volledige draad is hier terug te lezen:
dakl.nl/aukema-bijwerkingen
Wat je alleen leest in De Andere Krant
Dossiers
