Fabrikant Ozempic verzweeg ernstige bijwerkingen

De Amerikaanse toezichthouder FDA heeft Novo Nordisk, producent van afslankmedicatie (Ozempic, Wegovy en Saxenda), in een openbare brief berispt voor “ernstige overtredingen”. Het bedrijf heeft beroertes, suïcidale gedachten en sterfgevallen onder patiënten die deze middelen gebruikten, niet gemeld.

Volgens de Amerikaanse wet dienen farmaceutische bedrijven ernstige meldingen van bijwerkingen binnen vijftien dagen na ontvangst aan de FDA te melden. ‘Post-marketing Adverse Drug Experiences’ (PADE), ofwel bijwerkingen na marktintroductie, zijn een belangrijk hulpmiddel bij de bewaking van de medicijnveiligheid. Wanneer problemen niet vroegtijdig en nauwkeurig worden gemeld, kunnen toezichthouders vroege signalen missen dat een medicijn schadelijk is. Bij inspectiebezoeken aan de Amerikaanse vestiging van Novo Nordisk in Plainsboro (New Jersey), stelden FDA-functionarissen afgelopen januari en februari vast dat het bedrijf zich niet houdt aan de PADE-regelgeving. Deze maand volgde daarop een publiekelijke schriftelijke berisping.

Uit de brief, te lezen op de website van de FDA, blijkt dat Novo Nordisk geen melding heeft gemaakt van ernstige bijwerkingen, waaronder beroertes en sterfgevallen. Er zou ten onrechte zijn geconcludeerd dat de bijwerkingen niet gerelateerd waren aan de medicijnen. In de openbare brief worden verschillende voorbeelden aangehaald, waaronder een patiënt die een invaliderende beroerte kreeg na het gebruik van liraglutide (Saxenda). Het bedrijf meldde het voorval niet, omdat de consument niet zou hebben gedacht dat de beroerte verband hield met het medicijn.

In een ander geval meldde een arts dat een patiënt die semaglutide (Ozempic, Wegovy) gebruikte, suïcide had gepleegd. Novo Nordisk besloot de zaak niet te onderzoeken. Het bedrijf meldde een ander geval van suïcidale gedachten pas aan de FDA nadat haar inspecteurs het dossier tegenkwamen tijdens hun onderzoek naar de niet-gemelde beroerte.

Onafhankelijke studies hebben de medicijnen al eerder in verband gebracht met suïcidale gedachten. In een ander geval zei het bedrijf geen onderzoek te hebben gedaan naar een overlijden waarbij semaglutide betrokken was, omdat het daarvoor geen toestemming had gekregen van degene die het sterfgeval meldde. Volgens de FDA is geen toestemming vereist voor onderzoek naar ernstige bijwerkingen.

De FDA spreekt in haar waarschuwingsbrief van “systematische tekortkomingen”, en eist van Novo Nordisk een gedetailleerde uitwerking van corrigerende maatregelen. Mocht de reactie van het bedrijf tekortschieten, dan kan de FDA aanvullende handhavingsmaatregelen nemen, zoals boetes opleggen of producten in beslag nemen.

Specialisten op het gebied van medicijnveiligheid waarschuwen al langer dat de geneesmiddelenbewaking te sterk afhankelijk is van de medewerking van producenten met belangenconflicten. Zij vinden het niet realistisch te verwachten dat farmaceuten alles uit de kast halen om de bijwerkingen van hun kaskrakers grondig te onderzoeken. Afslankmedicijnen behoren momenteel tot de meest winstgevende farmaceutische producten ter wereld, waarbij Novo Nordisk ook nog eens in een concurrentieslag is verwikkeld met fabrikant Eli Lilly.

dakl.nl/ozempic-report