Europese geneesmiddelenautoriteit EMA negeert miljoenen meldingen van bijwerkingen
Beeld: Spencer Davis | Unsplash
💨
“Het is misdadig dat de EMA dit vaccin op de markt hield en houdt”
“Het is misdadig dat de EMA dit vaccin op de markt hield en houdt”
Datum: 3 juli 2023
Vaccinatieschade
Van onze redacteur
De toediening van de coronavaccins leidde vorig jaar in Europa tot miljoenen meldingen van bijwerkingen, waaronder meer dan 3000 overlijdens en bijna 20.000 meldingen van ernstige hartziekten. Dat blijkt uit een uitgelekte, ‘vertrouwelijke veiligheidsupdate’ die Pfizer-fabrikant Biontech op 18 augustus 2022 bij de Europese Geneesmiddelenautoriteit EMA heeft ingediend.
Hoewel het ging om een “ongekend” aantal meldingen, waaronder 189 sterfgevallen van kinderen onder de 17, duizenden ernstige schademeldingen van zwangere vrouwen, vele gevallen van anafylactische shock, gehoorverlies, zenuwaandoeningen, trombose, oogproblemen en kankers, besloten de EMA en Pfizer dat “de voordelen van de vaccinaties” opwogen tegen de risico’s. De EMA liet na het publiek te informeren.
Dezelfde EMA heeft onlangs, op 6 juni, een advies uitgebracht om mensen met een zwak immuunsysteem, zwangere vrouwen en zorgprofessionals in het najaar met voorrang te vaccineren tegen de nu dominante omikron-varianten van de groep ‘XBB’ van het coronavirus. Het advies is gericht aan overheden, maar ook aan de vaccin-producenten, die er volgens de EMA goed aan zouden doen vaccins te gaan ontwikkelen die gericht zijn op deze XBB-varianten. Kinderen jonger dan 5 jaar die niet eerder zijn gevaccineerd tegen covid-19 en nog geen infectie hebben doorgemaakt, zouden een serie van twee of drie doses moeten krijgen, meent de Europese toezichthouder.
In Nederland heeft de Gezondheidsraad deze week het advies aan de regering gegeven, in het najaar een nieuwe vaccinatieronde te starten. Hier is al meer dan 100 miljoen euro voor gereserveerd. Volgens de Gezondheidsraad zouden in elk geval “60-plussers en mensen behorend tot de risicogroepen” een nieuwe vaccinatie moeten krijgen. Ook adviseert de Raad door te gaan met vaccinaties aan zwangere vrouwen, “omdat bij hen covid-19 ernstig kan verlopen”. De prik wordt geadviseerd bij 22 weken zwangerschap. “De commissie heeft haar oordeel in sommige gevallen moeten baseren op een beperkte hoeveelheid wetenschappelijke gegevens en adviseert de epidemie continu te monitoren”, stelt de Gezondheidsraad.
Miljoenen meldingen van schades en duizenden doden, vaccins toch “veilig” verklaard
De Duitse farmaceut Biontech, producent van de Pfizer-covid-vaccins, rapporteerde over de eerste helft van 2022 bijna 5 miljoen bijwerkingen van de Pfizer-prikken, waaronder meer dan 3.000 overlijdens, aan de Europese medicijnenwaakhond EMA. Niettemin besloten de EMA en Pfizer dat de vaccins “veilig” waren voor het publiek. Nederland gaat in het najaar weer van start met een covid-prikcampagne, onder aanmoediging van het EMA.
“Misdadig”, zo omschrijft Brian Hooker, wetenschappelijk directeur van Children’s Health Defense, de vaccinatiekritische organisatie van presidentskandidaat en milieuadvocaat Robert F. Kennedy jr., het besluit van de EMA om de mRNA-vaccins van Pfizer op de markt te laten nadat producent Biontech een stortvloed aan bijwerkingen had gerapporteerd.
Op 18 augustus 2022 overhandigde Biontech “vertrouwelijke” documenten aan de EMA. Die lieten zien dat in de periode tot en met 18 juni 2022 in totaal 4,96 miljoen “bijwerkingen” waren opgetreden. Daarbij waren 3000 overlijdens, waaronder 189 sterfgevallen bij kinderen onder de 17. Driemaal zoveel vrouwen als mannen meldden bijwerkingen. Het merendeel van de meldingen betreft mensen in de leeftijdscategorie 31-50 jaar zonder onderliggende ziektes.
Hooker noemt deze aantallen “ongekend” (“off the charts”). Er waren meer dan 10.000 meldingen van myocarditis (hartspierontsteking) en meer dan 9.000 van pericarditis (ontsteking van het hartspierzakje). Dit zijn ernstige condities die onder andere hartaanvallen in de hand kunnen werken, bijvoorbeeld na zware lichamelijke inspanning. De werkelijke aantallen bijwerkingen zijn bovendien waarschijnlijk veel hoger geweest, stelt Hooker. “Historisch gezien weten we dat de rapportages een onderschatting zijn van de werkelijke aantallen. Het is misdadig dat de EMA dit vaccin op de markt hield en houdt.”
Deze informatie bleek al bekendgemaakt op 4 maart 2023 door een Woo-verzoek van een anonieme lezer van de Oostenrijkse Peter Mayer van de kritische website TKP. Mayer behandelt in zijn stuk de eerste veiligheidsupdate over de periode 19 december 2020 tot 18 juni 2021, maar toont ook de derde update van 19 december 2021 tot 18 juni 2022 waar Children’s Health Defence uitgebreid verslag van doet op 26 juni 2023.
In de ‘veiligheidsupdate’ van Biontech, die op 4 maart van dit jaar al online is gezet door de Oostenrijkse wetenschapsjournalist Peter Mayer na een Woo-verzoek, maar nu pas bekend is geworden in de internationale media, wordt een voorbeeld genoemd van een 11-jarig jongetje dat overleed met ademhalingsproblemen twee dagen na de Pifzer-prik. Een 6-jarig jongetje overleed met myocarditis, evenals een meisje van 13. Er werden ook duizenden gevallen van andere hart- en vaataandoeningen gemeld, waaronder acuut hartfalen en Posturaal Orthostatisch Tachycardie Syndroom (POTS), een aandoening waarbij tijdens het opstaan de hartslag in extreme mate verhoogt. Duizenden zwangere vrouwen rapporteerden bijwerkingen, waaronder miskramen, doodgeboren kindjes en bloedingen na de bevalling. Er werden 47.000 gehoorproblemen gemeld, waarvan 16.000 gevallen van tinnitus (oorsuizingen), verschillende soorten zenuwaandoeningen waaronder Bell’s Palsy (gezichtsverlammming), oogproblemen, tromboseproblemen en kankers.
Biontech erkent in de samenvatting van haar ‘veiligheidsupdate’ risico’s zoals anafylactische shock, gehoorverlies, myocarditis en pericarditis, maar concludeert: “De risico’s zijn beoordeeld in de context van de voordelen van het vaccin. Op basis van de beschikbare gegevens over veiligheid en werkzaamheid/effectiviteit uit het meldingsinterval voor BNT162b2 blijft het algehele baten/risicoprofiel van BNT162b2 gunstig.”
De EMA komt tot een soortgelijk oordeel: “EMA bevestigt dat de voordelen van alle momenteel toegelaten covid-19-vaccins nog steeds opwegen tegen hun bijwerkingen, gezien het risico op covid-19 ziekte en gerelateerde complicaties, waaronder ziekenhuisopname en overlijden”. Op deze gronden werd de vergunning van dit product voor Pfizer/Biontech stilzwijgend verlengd in juli 2022. Naar het publiek toe werden de vele meldingen en risico’s niet gecommuniceerd, zodat mensen geen eigen afweging konden maken over de baten en risico’s van de prikken.
De EMA heeft op 6 juni een advies uitgebracht om mensen met een zwak immuunsysteem, zwangere vrouwen en zorgprofessionals met voorrang te vaccineren tegen de nu dominante omikron-varianten van de groep ‘XBB’ van het coronavirus. Het advies is gericht aan overheden, maar ook aan de vaccinproducenten, die er volgens de EMA goed aan zouden doen om vaccins te gaan ontwikkelen die gericht zijn op deze XBB-varianten van covid-19. Kinderen jonger dan 5 jaar die niet eerder zijn gevaccineerd tegen covid-19 en nog geen infectie hebben doorgemaakt, zouden een serie van 2 of 3 doses moeten krijgen, meent de Europese toezichthouder. Ook mensen met een zwakke gezondheid zouden meerdere doses moeten krijgen. In het advies benadrukken de schrijvers het belang om op tijd te vaccineren tegen mogelijke uitbraken van covid-19 in de herfst van 2023 om de druk op de gezondheidszorg beheersbaar te houden.
Vaccins tegen deze XBB-variant bestaan nog niet, maar mocht er in de herfst van dit jaar een covid-vaccinatiecampagne komen dan heeft het Nederlandse ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) alvast 109 miljoen euro voor de GGD’s uitgetrokken om hier uitvoering aan te geven. Dit liet FVD Tweede Kamerlid Pepijn van Houwelingen weten op 25 juni op Twitter.
Minister Ernst Kuipers vroeg de Gezondheidsraad onlangs om advies. Daarop adviseerde de instantie de regering om in het najaar een nieuwe vaccinatieronde tegen corona te starten. Volgens de raad, officieel geduid als het Nederlands onafhankelijk wetenschappelijk adviesorgaan met als wettelijke taak regering en parlement te adviseren over vraagstukken op het gebied van de volksgezondheid, zouden in elk geval “60-plussers en mensen behorend tot de risicogroepen” een nieuwe vaccinatie moeten krijgen. Corona kan volgens de raad bij hen namelijk leiden tot ziekenhuisopnames en sterfte. Ook adviseert het orgaan om het vaccinatieaanbod aan zwangeren voort te zetten, omdat corona ook bij hen ernstig kan verlopen. Voor jongere en minder kwetsbare groepen wordt vaccinatie voorlopig niet direct aangeraden, omdat bij hen de kans op een ernstig verloop van corona kleiner is. Bij jonge mannen blijft er een zeldzaam risico op bijwerkingen, zoals myocarditis – een ontsteking van de hartspier. Die aandoening kan echter ook door corona zelf worden veroorzaakt, stelt de raad.
Wil je meer weten?
Wil je meer weten?