^DeAndereKrant

Artikel staat op pagina 10 van De Andere Krant Gezondheid

De patiënt als proefkonijn

Aan het begin van de jaren zestig voltrok zich in Europa het Softenon-drama. De Duitse fabrikant Grünenthal had het middel thalidomide (Softenon®) in de handel gebracht voor de behandeling van slaap- en misselijkheidsklachten bij zwangeren. Dit middel leidde tot ernstige aangeboren afwijkingen, zoals te korte of zelfs geheel ontbrekende armen en benen.

Dit drama versnelde in de Westerse wereld de al enigszins in gang gezette ontwikkeling naar een betere controle op de registratie van nieuwe medicijnen. Er werden registratieautoriteiten opgericht die tot taak hadden de beoordeling van nieuwe medicijnen te regelen. Als de balans van werkzaamheid en bijwerkingen positief uitviel, kreeg de fabrikant een handelsvergunning. De fabrikant kon dan zijn nieuwe middel in de handel brengen.De registratieautoriteiten verlangden dat fabrikanten voor toelating van een nieuw middel een grote hoeveelheid gegevens zouden verzamelen en dat op grond daarvan werd beoordeeld of het middel zou worden toegelaten. Deze procedures gaven artsen en patiënten het gevoel dat medicijnen goed werden onderzocht en gecontroleerd alvorens ze werden toegelaten. Maar er was, zeker bij artsen, ook het besef dat men wel eens een patiënt verloor door een bijwerking, omdat er nou eenmaal geen medicijnen zijn zonder bijwerkingen.

"Er deden zich enkele grote drama’s voor. De pijnstiller rofecoxib (Vioxx®) kostte naar schatting 120.000 mensen het leven. Voor het antidiabetesmiddel rosiglitazon (Avandia®) werd het aantal doden geschat op 47.000."

In de loop van de laatste decennia van de vorige eeuw kwamen grote aantallen medicijnen in de handel. Af en toe werd een middel uit de handel genomen vanwege ernstige bijwerkingen, maar het algehele oordeel over medicijnen bleef toch meestal positief. Aan het begin van deze eeuw leek het er op dat medicijnen steeds gemakkelijker werden toegelaten en dat zelfs middelen waarover flinke twijfel bestond toch werden toegelaten. Er deden zich enkele grote drama’s voor. De pijnstiller rofecoxib (Vioxx®) kostte naar schatting 120.000 mensen het leven. Voor het antidiabetesmiddel rosiglitazon (Avandia®) werd het aantal doden geschat op 47.000. Het vertrouwen in de veiligheid van nieuwe medicijnen kreeg daarmee een grote deuk, wat vooral de beoordelingen door de registratieautoriteiten betrof. Beoordelingen van nieuwe medicijnen door onafhankelijke organisaties, zoals het Franse blad La Revue Prescrire, lieten zien dat van de ruim 1300 middelen die in de periode 2000-2013 in de handel waren gebracht, slechts een paar procent voordeel voor de patiënt opleverde.

Het rekenkundige effect van medicijnen

Een van de achterliggende oorzaken is dat medicijnen niet in de handel worden gebracht omdat is aangetoond dat ze mensen beter maken, maar omdat ze een rekenkundig effect bewerkstelligen dat groter is dat van een placebo. Dat noemt men een statistisch significant effect. Maar dat is niet wat een patiënt wil weten. Die wil weten of hij of zij er ook echt beter van wordt of zich er beter door voelt. Dergelijke effecten noemt men echter ‘klinisch relevante effecten’. Klinisch relevant zijn is, gek genoeg, geen voorwaarde voor markttoelating. Een andere reden voor het afnemen van vertrouwen is dat wetenschappelijk onderzoek naar medicijnen dermate vertekende resultaten oplevert dat je er niet op kunt varen. Veel artsen, redacteuren van medische tijdschriften maar ook de Europese registratieautoriteiten zijn onvoldoende in staat de valkuilen op te sporen. Deze problemen en de daarmee gepaard gaande fraude kwamen wel aan het licht in rechtszaken in de VS.

"medicijnen worden niet in de handel gebracht omdat is aangetoond dat ze mensen beter maken, maar omdat ze een rekenkundig effect bewerkstelligen dat groter is dat van een placebo"

De Lobby van de farmaceutische industrie

In de afgelopen jaren worden nieuwe medicijnen versneld toegelaten tot de markt . Dit betekent dat fabrikanten minder onderzoeksgegevens hoeven te overleggen om een handelsvergunning te krijgen en dat veel gegevens in de praktijk (ofwel in real life) worden opgedaan en verzameld. Dit is een grote stap terug omdat patiënten hiermee weer tot proefkonijnen worden gereduceerd. In het belang van de patiënt en het vertrouwen in de geneeskunde dienen nieuwe medicijnen juist veel beter te worden onderzocht. En wel vóórdat ze worden toegelaten. Dit alles was het gevolg van het lobbywerk van de farmaceutische industrie. Deze is van mening dat patiënten onvoldoende snel kunnen profiteren van nieuwe medicijnen. Maar klopt dat wel? Recent heb ik de oordelen van La Revue Prescrire over de nieuwe dure medicijnen die in 2018 op de markt zijn gebracht op een rij gezet en stelde vast dat 13 van deze dure, in totaal 21, medicijnen een rode kaart kregen, met andere woorden dat zij meer nadelen dan voordelen opleverden.

"Politici zijn doorgaans onwetend van wat er speelt in de wereld van medicijnen. Ze doorzien de problematiek niet en willen mede daarom hun vingers er niet aan branden. Bovendien worden zij, door de talrijke lobbyisten stelselmatig en bewust op het verkeerde been gezet."

Wat zich hier toont is dat de relatie tussen wetenschap beoefenen en zakendoen wringt en in feite onhoudbaar is. De verwevenheid van marketing, reclame en wetenschappelijke fraude, heeft er mede toe geleid dat de uitoefening van wetenschap binnen de geneeskunde ernstig kwaliteitsverlies heeft geleden en daardoor grotendeels ongeloofwaardig is geworden. Het vertrouwen van veel mensen in wetenschappelijke ontdekkingen en ‘innovaties’ is dan ook sterk verminderd. Politici zijn doorgaans onwetend van wat er speelt in de wereld van medicijnen. Ze doorzien de problematiek niet en willen mede daarom hun vingers er niet aan branden. Bovendien worden zij, door de talrijke lobbyisten stelselmatig en bewust op het verkeerde been gezet. Daar komt nog bovenop dat de mainstream-media de farmaceutische industrie en haar kompanen zoveel kritiekloze aandacht geven dat ik me geroepen voelde de fabeltjes over de werkzaamheid van medicijnen te ontkrachten en de feiten eens op een rij te zetten in mijn boek Het pillenprobleem.